BİZİM ÇOCUK HUKUK KLİNİĞİ

KLİNİK ARAŞTIRMA İZNİ BAŞVURU DİLEKÇESİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’na (TİTCK)

BAŞVURUCU (SPONSOR):

Firma / Kurum Adı – Vergi No – Adres – Telefon – E-posta

SORUMLU ARAŞTIRMACI :

Ad Soyad – Unvan – Kurum / Hastane – İletişim

KONU :

“… (araştırma adı/ilaç adı)” başlıklı klinik araştırmanın yürütülmesi için izin talebimizden ibarettir.

AÇIKLAMALAR

  1. … isimli araştırma, … (faz I/II/III/IV) klinik araştırma niteliğinde olup, … hastalığının tedavisinde kullanılacak olan … (etken madde/ilaç) hakkında yürütülmesi planlanmaktadır.

  2. Araştırmanın amacı; … (ör. ilacın etkinliği, güvenilirliği, yan etki profili vb.) hususlarının bilimsel yöntemlerle ortaya konulmasıdır.

  3. Araştırma … merkezde gerçekleştirilecek olup, baş araştırmacı olarak … görevlendirilmiştir. Araştırmaya katılacak diğer yardımcı araştırmacılar ve merkezler dilekçe ekinde belirtilmiştir.

  4. Etik Kurul’un …/…/20.. tarih ve … sayılı kararıyla araştırmanın yürütülmesi uygun bulunmuştur.

  5. Araştırma protokolü, bilgilendirilmiş gönüllü olur formları, sigorta poliçesi ve gerekli diğer belgeler başvuru dosyasında sunulmaktadır.

  6. İlgili mevzuat çerçevesinde klinik araştırmanın başlaması için Kurumunuzdan gerekli izin verilmesini arz ederiz.

HUKUKİ NEDENLER

1262 sayılı Kanun, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve sair mevzuat.

SONUÇ VE TALEP

Yukarıda arz edilen nedenlerle; “… (araştırma adı)” başlıklı klinik araştırmanın yürütülebilmesi için gerekli izinlerin verilmesini saygılarımızla arz ederim.

Tarih
Başvuran (Sponsor Firma Yetkilisi)
(İmza – Kaşe)

EKLER

  1. Araştırma protokolü

  2. Etik Kurul kararı

  3. Araştırmacıların özgeçmişleri

  4. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formları

  5. Araştırma ürününe ilişkin bilgiler (IMP dosyası)

  6. Sigorta poliçesi

  7. Merkez listesi ve araştırmacı isimleri

  8. Harç/ücret makbuzu

  9. Vekâletname (varsa)

📌 Not: Bu dilekçe örnek/temsili niteliktedir. Gerçek başvurular TİTCK Klinik Araştırmalar Bilgi Sistemi (KABS) üzerinden yapılmakta olup, dilekçe yalnızca resmi başvuru dosyasının parçası olarak kullanılmaktadır.