İLAÇ RUHSATLANDIRMA BAŞVURU DİLEKÇESİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK)

BAŞVURUCU (RUHSAT SAHİBİ ADAYI):

Firma Adı – Vergi No – Adres – Telefon – E-posta

YETKİLİ KİŞİ :

Ad Soyad – Görevi

KONU :

Beşeri tıbbi ürün olan “… (ilaç adı, etken madde, farmasötik form, dozaj)” için ruhsatlandırma başvurumuzun sunulmasından ibarettir.

AÇIKLAMALAR

1. … isimli beşeri tıbbi ürün, … (etken madde adı, farmasötik formu ve dozu) içerikli olup, … hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir.

2. Ürün, uluslararası standartlara uygun olarak üretilmiş olup, GMP (Good Manufacturing Practices) sertifikasına sahip üretim tesislerinde imal edilmektedir.

3. Ruhsat başvuru dosyası, CTD formatında hazırlanmış olup, kalite, klinik ve farmakolojik veriler dosyada sunulmuştur.

4. Ayrıca, farmakovijilans sistemine ilişkin bilgiler, ürün bilgileri (kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi, ambalaj örnekleri) ve ücret yatırıldığına dair dekont da dosyada yer almaktadır.

5. İlgili mevzuat uyarınca gerekli şartları taşıyan ürünümüzün ruhsatlandırılarak piyasaya arzına izin verilmesini talep ediyoruz.

HUKUKİ NEDENLER

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 sayılı Kanun, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve ilgili sair mevzuat.

SONUÇ ve TALEP

Yukarıda açıklanan nedenlerle;
“… (ilaç adı)” adlı beşeri tıbbi ürünümüz için sunduğumuz dosya çerçevesinde ruhsat verilmesini saygılarımızla arz ederiz.

Tarih
Başvuran Firma Yetkilisi
(İmza – Kaşe)

EKLER

1. Ruhsat başvuru dosyası (CTD formatında)

2. GMP sertifikası

3. Farmakovijilans sistemi belgesi

4. Ürün bilgileri (prospektüs, kısa ürün bilgisi, ambalaj örnekleri)

5. Analiz sertifikaları

6. Harç/ücret makbuzu

7. Vekâletname (varsa)

📌 Not: Bu dilekçe örnek/temsili niteliktedir. Gerçekte başvuru, TİTCK’nın çevrimiçi sistemleri (RUHSATLANDIRMA EBS) üzerinden yapılır; dilekçe yalnızca resmî başvuruya ek açıklayıcı yazı olarak kullanılır.